以21批CLTs的HPLC指纹图谱按平均值法计算生成对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准计算21批CLTs的双定性双定量相似度的均值,据此进行宏观定性定量质量评价;以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行超信息特征评价。结果以苯甲酸(SB)为参照物峰,确定29个指纹峰,建立了CLTs的HPLC指纹图谱。用双定性相似度和双定量的均值评价1INK-1285批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格,1批含量明显超标,其他5批含量都明显偏低。结论在OTC中随机选择的26批CLTs,用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品15批,不合格品6批,发现假药5批。因此所建立的CLTs的HPLC指纹图谱可用于CLTs生产质量控制。本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药ITF2357复方制剂的质量的信息质量控制方法可行且准确可靠。”
“目的应用指纹定量法建立评估射干抗病毒注射液(SGKBDI)化学指纹成分归属度和药效物质工艺收率的有效控制方法。方法采用反相高效液相色谱法,以水(含1%醋酸)-乙腈(含1%醋酸)为流动相,线性梯度洗脱,以紫外波长265 nm检测市售SGKBDI、单味药材及自制模Cyclopamine说明书拟样、自制SGKBDI指纹图谱。用归属度pi、宏定性相似度Sm、拟合定性相似度Ssyn、宏定量相似度Pm等指标进行评价,解决SGKBDI化学指纹归属的定量问题和测定其药效物质工艺收率。结果以S10自制模拟样为参照,评价出S11射干对SGKBDI化学成分贡献最大,为其君药,臣药是S12金银花、S14茵陈和S18大青叶。用宏定性相似度及宏定量相似度,评价出9批市售SGKBDI药效物质工艺收率均很低。